Retirada del mercado por parte de Datascope/Getinge de ciertos Cardiosave Hybrid y Rescue Intra

Aug 10, 2023

La FDA ha identificado esto como un retiro de Clase I, el tipo de retiro más grave. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

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La bomba de balón intraaórtico híbrida (BCIA) Cardiosave y la BCIA de rescate Cardiosave son sistemas electromecánicos que se utilizan para inflar y desinflar balones intraaórticos. Estos sistemas brindan apoyo temporal al ventrículo izquierdo mediante contrapulsación. Una vez que el balón se coloca en la aorta, la bomba se configura para funcionar en sincronía con el electrocardiograma o la forma de onda de presión arterial para hacer que el balón se infle y desinfle en el momento adecuado durante el ciclo cardíaco.

Las bombas con balón intraaórtico Cardiosave están indicadas para el síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca y no cardíaca o complicaciones de la insuficiencia cardíaca en adultos. Se utilizan en centros de atención sanitaria.

Datascope, una subsidiaria de Getinge, está retirando del mercado los IABP híbridos Cardiosave y los IABP Rescue porque una pérdida de comunicación entre el conjunto de la placa de circuito impreso (PCBA) del procesador ejecutivo y la PCBA del generador de video puede causar un apagado inesperado. Este apagado se producirá sin advertencias ni alarmas que alerten al usuario. Una vez que se produce el error, será necesario reemplazar uno o ambos PCBA para que el dispositivo vuelva a funcionar.

Un apagado inesperado de la bomba y cualquier interrupción de la terapia que se produzca puede provocar un flujo sanguíneo inestable (inestabilidad hemodinámica), daño a los órganos y/o la muerte, especialmente en personas que están gravemente enfermas y que tienen más probabilidades de recibir terapia con estos dispositivos.

Datascope/Getinge informó 42 quejas sobre fallas de comunicación de PCBA que resultaron en apagados inesperados. No hay informes de heridos o muertes relacionadas con este problema.

El 7 de febrero de 2023, Datascope/Getinge envió a sus clientes una carta de corrección urgente de dispositivos médicos. La carta ofrecía las siguientes pautas clínicas y acciones de los usuarios relacionadas con la falla de comunicación de PCBA como parte de una lista de varias notificaciones.

Datascope/Getinge ha desarrollado una corrección de software para solucionar este problema y un representante de servicio se comunicará con los clientes para programar la instalación del software cuando esté disponible.

Los clientes que tengan preguntas sobre este retiro del mercado deben comunicarse con su representante de Datascope/Getinge o llamar al soporte técnico de Datascope/Getinge al 1-888-943-8872, opciones 4, 2, 1, de lunes a viernes, entre las 8:00 am y las 6:00 am. :00 pm (zona horaria del este).

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar reacciones adversas o problemas de calidad que experimentaron al usar estos dispositivos a MedWatch: el Programa de notificación de eventos adversos e información de seguridad de la FDA mediante un formulario en línea, correo postal o FAX.

31/03/2023