Actualización: Riesgo potencial de exposición a compuestos tóxicos al utilizar sistemas de hemodiálisis y diálisis peritoneal

Aug 09, 2023

7 de marzo de 2023

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) continúa evaluando el riesgo potencial de exposición a compuestos tóxicos cuando se utilizan sistemas de diálisis. El 6 de mayo de 2022, la FDA emitió una carta a los proveedores de atención médica sobre la evaluación del riesgo potencial de exposición a ácidos bifenílicos policlorados (PCBA) no similares a las dioxinas (NDL) y bifenilos policlorados (PCB) NDL cuando se utilizan ciertos tipos de hemodiálisis. sistemas fabricados por Fresenius Medical Care. La fuente de los NDL PCBA y NDL PCB procedía de los tubos de silicona utilizados como parte del sistema hidráulico en las líneas de dializado. Específicamente, el proceso de fabricación de los tubos de silicona utilizó un iniciador de peróxido clorado que dio como resultado PCBA y PCB NDL. La FDA trabajó con Fresenius Medical Care, que modificó los tubos de silicona utilizados en sus máquinas de hemodiálisis por tubos de silicona con catalizador de platino. Según la información proporcionada por el fabricante, no se detectaron NDL PCBA ni NDL PCB en máquinas con tubos de silicona modificados.

Como parte de la evaluación continua de la FDA y del trabajo con otros fabricantes de sistemas de hemodiálisis y diálisis peritoneal, la FDA tiene conocimiento de otros sistemas de hemodiálisis y diálisis peritoneal que tienen piezas hechas de silicona curada con peróxido de cloro, pero no sabemos en este momento si existen existe algún riesgo de exposición a NDL PCBA o NDL PCB. La FDA está trabajando con estos fabricantes para recopilar y evaluar más datos para determinar el riesgo de exposición a los NDL PCBA y NDL PCB en los pacientes y desarrollar estrategias para abordar el problema, si es necesario. Se necesitan más pruebas y análisis para determinar si los NDL PCBA o NDL PCB están presentes en los sistemas y, de ser así, la cantidad y el alcance de la exposición de los pacientes a estos compuestos tóxicos. La FDA proporcionará una actualización cuando haya nueva información disponible.

La FDA reconoce que los sistemas de hemodiálisis y diálisis peritoneal son fundamentales para la atención del paciente.

Los proveedores de atención médica deben:

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal se utilizan para tratar a pacientes que desarrollan una lesión renal grave o una enfermedad renal terminal. En la hemodiálisis, se colocan agujas en el brazo del paciente para utilizar una máquina que bombea sangre a través de un filtro fuera del cuerpo para eliminar los desechos y el exceso de líquido y luego devuelve la sangre al cuerpo. En la diálisis peritoneal, un cirujano coloca un tubo en el abdomen del paciente para que el líquido de diálisis pueda fluir hacia el abdomen a través de la membrana peritoneal (revestimiento del abdomen) que filtra la sangre dentro del cuerpo.

Los PCB NDL son un subgrupo de productos químicos de hidrocarburos policlorados (compuestos que contienen cloro, carbono e hidrógeno). Los PCBA NDL son un ácido de los PCB NDL. Los PCB, incluidos los PCB NDL, se encuentran en el medio ambiente (como en el suelo o en las aguas residuales) y suponen un riesgo de daño para los seres humanos y los animales. Los PCB NDL son un subproducto de la fabricación de materiales poliméricos donde se utiliza peróxido de benzoilo clorado como iniciador en la polimerización de la resina. En la literatura se han informado efectos adversos de los PCB NDL en animales, como disfunción endocrina, efectos hepáticos, alteraciones neuroconductuales y efectos reproductivos masculinos.

Una fuente de NDL PCBA y NDL PCB en tubos y piezas de silicona puede ser el proceso de fabricación de la silicona que utiliza un iniciador de peróxido clorado y puede dar como resultado la generación de NDL PCBA y NDL PCB.

La FDA está trabajando con los fabricantes de sistemas de hemodiálisis y diálisis peritoneal para recopilar y evaluar más datos para determinar si los NDL PCBA o NDL PCB están presentes en su sistema y, de ser así, la cantidad y el alcance de la exposición de los pacientes, así como las estrategias para abordar el problema si es necesario.

Además, la FDA trabajará con la industria y partes interesadas externas para comprender mejor los riesgos potenciales del uso de un iniciador de peróxido clorado para silicona como parte del proceso de fabricación en diferentes tipos de dispositivos.

La FDA informará al público cuando esté disponible nueva información o recomendaciones importantes.

La FDA alienta a los proveedores de atención médica a informar cualquier evento adverso o sospecha de evento adverso experimentado con dispositivos médicos. Los informes oportunos pueden ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos y mejorar la seguridad del paciente.

Si tiene preguntas sobre esta carta, comuníquese con la División de Educación para la Industria y el Consumidor (DICE).

07/03/2023