Riesgo potencial de exposición a compuestos tóxicos al utilizar determinadas máquinas de hemodiálisis fabricadas por Fresenius Medical Care

Aug 06, 2023

Actualización del 7 de marzo de 2023:

La FDA emitió una carta a los proveedores de atención médica sobre nuestro trabajo ampliado para evaluar el riesgo potencial de exposición a compuestos tóxicos cuando se utilizan otros sistemas de hemodiálisis y sistemas de diálisis peritoneal que tienen piezas hechas de silicona curada con peróxido clorado.

Actualización del 28 de octubre de 2022:

El 27 de octubre de 2022, la FDA autorizó cambios en las máquinas de hemodiálisis 2008T de Fresenius Medical que incluyen el uso de tubos de silicona modificados en el sistema hidráulico de la máquina, específicamente tubos de silicona con catalizador de platino. Según la información proporcionada por el fabricante, no se detectaron ácidos bifenílicos policlorados (PCBA) no similares a las dioxinas (NDL) ni bifenilos policlorados (PCB) NDL en máquinas con tubos de silicona modificados. Las máquinas de hemodiálisis 2008T con tubos de silicona modificados se enviarán después del 27 de octubre de 2022 y deberán utilizarse según sus instrucciones de uso. Las recomendaciones de la carta del 6 de mayo de 2022 a continuación no se aplican a estas máquinas con tubos de silicona modificados.

La FDA continúa trabajando con el fabricante para recopilar y evaluar más datos para determinar el riesgo de exposición a NDL PCBA y NDL PCB en pacientes, así como desarrollar estrategias para mitigar este problema, para máquinas de hemodiálisis 2008T con tubos de silicona con catalizador de peróxido. Las recomendaciones de la FDA proporcionadas en la carta del 6 de mayo de 2022 a continuación no han cambiado para las máquinas de hemodiálisis 2008T enviadas antes del 21 de abril de 2022. Comuníquese con la Oficina de información médica de Fresenius Medical Care en [email protected] o al 1-855 -616-2309 si tiene alguna pregunta o consulta sobre el tipo de tubo de silicona en el sistema hidráulico de sus máquinas de hemodiálisis 2008T.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información importante.

6 de mayo de 2022

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) está evaluando el riesgo potencial de exposición a ácidos bifenílicos policlorados (PCBA) no similares a las dioxinas (NDL) y bifenilos policlorados (PCB) NDL con las siguientes máquinas de hemodiálisis fabricadas por Fresenius Medical Care: Modelos 2008T, 2008K2 y 2008K. Los modelos 2008K2 y 2008K ya no se fabrican, pero es posible que todavía estén en uso clínico.

La fuente de los NDL PCBA y NDL PCB proviene de los tubos de silicona utilizados como parte del sistema hidráulico de la máquina y las líneas de dializado. Aunque este tubo de silicona no entra en contacto directo con la sangre, existe la posibilidad de que se filtre nuevamente a través del dializador hacia la circulación sanguínea del paciente durante el tratamiento.

Actualmente, la FDA no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con NDL PCBA o NDL PCB asociados con el uso de máquinas de hemodiálisis fabricadas por Fresenius Medical Care. En la literatura se han informado efectos adversos de los PCB NDL en animales, como disfunción endocrina, efectos hepáticos, alteraciones neuroconductuales y efectos reproductivos masculinos.

La FDA está trabajando con el fabricante para recopilar y evaluar más datos para determinar el riesgo de exposición a los PCB NDL y PCBA NDL en los pacientes, así como desarrollar estrategias para mitigar este problema. Los datos preliminares proporcionados por el fabricante hasta la fecha sugieren que la cantidad de NDL PCBA y NDL PCB podría disminuir durante el primer mes durante el uso clínico de rutina de la máquina de hemodiálisis. Sin embargo, se necesitan pruebas adicionales y el fabricante está realizando más pruebas y análisis para determinar el grado y la duración de la exposición. La FDA proporcionará una actualización cuando haya nueva información disponible.

La FDA reconoce que las máquinas de hemodiálisis son fundamentales para la atención del paciente. Los proveedores de atención médica deben trabajar con sus pacientes para garantizar que reciban el tratamiento de diálisis que necesitan.

En este momento, la FDA tiene las siguientes recomendaciones para los proveedores de atención médica:

La hemodiálisis es un tipo de terapia que se usa para tratar a pacientes que desarrollan lesión renal aguda grave o enfermedad renal (riñón) terminal. Se utiliza una máquina de hemodiálisis para bombear sangre a través de un filtro para eliminar los desechos y el exceso de líquido. Luego, la sangre regresa al cuerpo. La mayoría de los pacientes reciben diálisis unas tres veces por semana y cada sesión suele durar unas cuatro horas.

La FDA está evaluando el riesgo potencial de exposición a NDL PCBA y NDL PCB con máquinas de hemodiálisis, específicamente los modelos 2008T, 2008K2 y 2008K, fabricados por Fresenius Medical Care. Los modelos 2008K2 y 2008K ya no se fabrican, pero es posible que todavía estén en uso clínico. La fuente de los NDL PCBA y NDL PCB proviene de los tubos de silicona utilizados como parte del sistema hidráulico de la máquina y las líneas de dializado. Específicamente, el proceso de fabricación de los tubos de silicona utiliza un iniciador de peróxido y puede dar como resultado la generación de NDL PCBA y NDL PCB. Aunque el tubo para las líneas de dializado no entra en contacto directo con la sangre, existe la posibilidad de que se retrofiltre a través del dializador hacia la circulación sanguínea del paciente durante el tratamiento. Los datos preliminares proporcionados por el fabricante hasta la fecha sugieren que la cantidad de NDL PCBA y NDL PCB podría disminuir durante el primer mes durante el uso clínico de rutina de la máquina de hemodiálisis. Sin embargo, se necesitan pruebas adicionales y el fabricante está realizando más pruebas y análisis para determinar el grado y la duración de la exposición.

Los PCB NDL son un subgrupo de productos químicos de hidrocarburos policlorados que históricamente estuvieron presentes en mezclas de PCB producidas comercialmente. Los PCBA NDL son un ácido de los PCB NDL. Se ha reconocido que los PCB, incluidos los PCB NDL, persisten en el medio ambiente y suponen un riesgo de daño para los organismos humanos y no humanos. La aparición de PCB NDL suele ser un subproducto en la fabricación de materiales poliméricos donde se utiliza un peróxido de benzoílo clorado como iniciador en la polimerización de la resina.

Actualmente, la FDA no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con NDL PCBA o NDL PCB asociados con el uso de máquinas de hemodiálisis fabricadas por Fresenius Medical Care. En la literatura se han informado efectos adversos de los PCB NDL en animales, como disfunción endocrina, efectos hepáticos, alteraciones neuroconductuales y efectos reproductivos masculinos.

La FDA ha solicitado al fabricante que realice pruebas adicionales para evaluar más a fondo el problema e implementar estrategias de mitigación. La FDA informará al público cuando esté disponible nueva información o recomendaciones importantes.

La FDA alienta a los proveedores de atención médica a informar cualquier evento adverso o sospecha de evento adverso experimentado con las máquinas de hemodiálisis fabricadas por Fresenius Medical Care. Los informes oportunos pueden ayudar a la FDA a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos y mejorar la seguridad del paciente.

Si tiene preguntas sobre esta carta, comuníquese con la División de Educación para la Industria y el Consumidor (DICE).

07/03/2023